当前国内制药行业各大企业在注射用水循环和储存、分配系统中，为保证其注射用水系统处于无菌状态，以保证其符合GMP要求，大多企业根据系统验证规定其系统的清洗、消毒周期。注射用水系统消毒一般会用纯蒸汽或过热水这两种方式。下面根据新都基地针对当前所使用的两种消毒系统，谈谈这两种系统的优、缺点：

  Ø 第51条：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。Ø 第101条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清理洗涤消毒，并有相关记录；法规对注射用水作为大容量注射剂、小容量注射剂的原料，特别是无菌制剂，有很高的要求。

  纯蒸汽消毒，采用保压121℃×30分钟工艺做消毒，各低点均达到一定的要求温度。由发生器制备的约2.5bar的纯蒸汽通过支路供送至注射用水储罐，在储罐低点设置疏水装置及测温PT100（蒸汽进入储罐后将冷凝水排出开起旁路阀约60秒后关闭旁路阀开启疏水前阀进行保压消毒），纯蒸汽经过循环泵，一路供送经车间各U型循环使水点（每个点灭菌时安装疏水器及测温PT100）至回流进入储罐，实现整套系统的保压纯蒸汽消毒，注射用水储罐呼吸器开启下方阀门及疏水阀关闭上方阀，滤芯与系统一同做消毒，滤芯疏水管路配置测温PT100；为了能够更好的保证每个使用点都可以有效的进行纯蒸汽消毒，在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，使得在消毒过程中产生的冷凝水能够及时排出，同时为了能够更好的保证消毒温度，在每个使用点都安装有PT100，对温度进行监测，当最冷点的温度达到消毒温度时开始计时消毒。2、 过热水消毒循环系统

  纯蒸汽消毒，采用保压121℃×30分钟工艺做消毒，各低点均达到一定的要求温度。控制管理系统通过打开排放阀门或者自动补水使储罐内的液位达到15%，循环泵进行循环供送，当液位和流量满足条件，开启换热器和储罐的夹套蒸汽加热，循环注射用水加热到121℃（指换热前、后、储罐温度），总系统维持该温度30分钟。换热器蒸汽调节阀与回流管路前、后温度联动，恒温维持注射用水管路上温度在121℃30分钟。当注射用水设置的消毒时间一到，换热器停止加热并通入冷却水进行冷却，进行循环冷却，当贮罐内注射用水温度降低到100℃以下时停止冷却，并开启贮罐及回流排放阀放掉罐内余水。排放完毕后打开注射用水贮罐进水阀，待注射用水贮罐内液位达到最低送水液位（液位高度为15%），开启注射用水循环泵，分配系统循环，边冲洗边排放洗涤5分钟后，排尽冲洗水，关闭阀门，再重新储水使用。从这两个系统图能够准确的看出采用纯蒸汽消毒时若使用点越多，系统越复杂，采用过热水消毒的系统比较简洁，对使用的数量要求不高。二、系统的投入成本对比例举1、 硬件成本对比表l 纯蒸汽系统

  纯蒸汽消毒系统按GMP要求，还包含每个点的温度监测及记录，使用点越多，对应成本也较高，对于保压蒸汽消毒的工艺要求121℃也越不容易达到。l 过热水系统

  过热水消毒系统可利用回流换热器进行升温，也可采用带夹套的储罐同时夹套升温；采用夹套+回流换热升温做消毒，从85℃升温至121℃约2小时，降温至100℃约2小时；若只采用回流换热进行升温消毒，从85℃升温至121℃约3小时，降温至100℃约2.5小时。2、 其他对比从两个系统的对比能够准确的看出，因为循环系统纯蒸汽消毒的蒸汽量消耗很大，需要一台专门的纯蒸汽发生器对其提供热源；同时为了能够更好的保证消毒效果和最冷点的控制，需在每个使用点安装在线的温度监测和疏水器，使用点越多，则安装的PT100和疏水器就越多，每套疏水器+PT100价值约3000多元。采用过热水消毒的只需要采用其现有的一套循环系统就可以了，而不需要额外的投资。只计疏水器和PT100，纯蒸汽消毒系统就比过热水灭菌多出3000*22＝6.2万元。对于过热水消毒采用回流换热器+储罐夹套一同的升温方式，时间相对于单独系统循环回流加热的方式，在总系统消毒升降温的时间会有所缩短，但在储罐制造的成本上相对于无夹套的储罐要增加约20%的成本。三、系统操作的简和繁、利和弊对于按照纯蒸汽消毒设计的系统，在操作上较为繁琐，正常情况下需要两个人操作，采用一台生产3000kg/h的纯蒸汽对注射用水储罐（20m3）和整套循环系统做消毒，从开始进纯蒸汽到最冷点达到消毒温度121℃需40分钟，再消毒30分钟，消毒前需要安排人员对车间各个用水点连接疏水装置，在消毒过程中，缓慢升温造成循环管线的管道逐渐生成大量冷凝水，由于循环系统有大量的纯蒸汽疏水器安装在洁净区，在排冷凝水的时候会造成洁净区的温度和湿度上升，甚至超标。为了能够更好的保证每个使用点都能够在消毒时达到灭菌温度，在每个使用点都安装了PT100对其温度进行监测，保证消毒达到一定的要求。纯蒸汽对储罐做消毒，由于注射用水储罐不能像消毒柜那样做冷点检查，只能在储罐的排放口安装疏水器和PT100进行温度测试。过热水消毒是利用注射用水本身就有的回水换热器对循环系统中的注射用水加热，由于在管道中流的是高压的液体水，与注射用水循环相同，可保证整个管道充满高温水，且使用点都是U型弯形式的安装，无死角，保证了盲管小于3D；所以，其在整个消毒过程中的最冷点在注射用水进入回水换热器前的温度，通过换热器加热，进入储罐的温度设定大于125℃，为了能够更好的保证消毒效果，我们在换热器的前后以及储罐内都安装了PT100进行温度检测。在过热水整个消毒的过程中不会对洁净区的温度、湿度造成影响，同时洁净区不会多出很多的管道和排放冷凝水的地漏，（特别是A级区域不允许存在地漏）从而更符合GMP的要求。从以上的对比能够准确的看出，在注射用水循环系统中的采用过热水消毒相对于纯蒸气灭菌来说，存在初期投资少，系统简洁，操作时对洁净区不存在影响。对于新建或对老系统改造，采用过热水消毒应是一种明智的选择。