厂验收测试 (FAT ) dr t.uL iHiii .sr Pharmacauttcal 乍e.wg毛产品的名字：纯蒸汽发生器 Pharmacaultcal 駄E■垂UH产品型号:LCZ1000 Pharmacsutical 乍.E■皋KW 设备编号：HZQ1328 名 称 签 字 日 期 制造方 淄博华周制药设备有限公司 检验方 验收方 Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - PharmacftulicdlIK Pharmacftulicdl IK - - PAGE # - 本公司预声明 本公司预 全用户订购的设备均需提供执行验证所需的相关联的内容及数据, 编制的工厂验收测试验证方案，应用户的要求随设备交货一起提供， 但用户件能 用户应作为验证总计划指南使用。因验证方案均以设备制造商的思维模式编制, 用户应 对设备的最终验证和验证结果负责。本方案件作为验证起始点，不能代替用户最 终的验证计划。 起草人: 姓名 公司 部门 职位 签名 日期 张继山 淄博华周制药设备有限公司 技术部 工控工程师 王婷 淄博华周制药设备有限公司 技术部 工艺工程师 徐鸣强 淄博华周制药设备有限公司 技术部 工艺员 王莉莉 淄博华周制药设备有限公司 技术部 -r i=r 工乙员 如在下面签名，则说明您已认可此文件的应用限制范围和内容。 所有在文件批准 之后产生的变更，都将通过兰州佛慈制药股份有限公司的变更控制程序提交。 审核批准人： 姓名 公司 部门 职位 签名 日期 鲍天栋 淄博华周制药设备有限公司 销售部 项目经理 王猛 淄博华周制药设备有限公司 技术部 部长 王元鹤 淄博华周制药设备有限公司 质检部 部长 第一节 FAT的主要内容 1、 FAT测试组人员资格确认 2、 工厂验收测试（FAT）范围； 3、 工厂验收测试（FAT）目的； 4、 工厂验收测试（FAT）确立； 4.1、工厂接受测试（FAT）方案的确定; 5、 结果确认 5.1参照信息 5.2安装确认 5.2.1检验正确安装 5.2.2启动 5.2.3安全性确认 5.2.4模拟输入/输出确认（PLC ） 5.3运行确认 5.3.1运行确认结果 5.4文件确认 5.5性能确认 6、 工厂验收测试（FAT）总体结论 Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - 第二节 工厂验收测试(FAT)范围 工厂验收测试将按照行业通用做法进行仔细的检测。通常以下项目将被进行仔细的检测: 1、参照信息 2、安装确认 2.1检验正确安装 2.2启动 2.3安全性确认 2.4模拟输入/输出确认(PLC ) 3、运行确认 3.1运行确认结果 4、文件确认 5、性能确认 第三节工厂验收测试（FAT）目的 工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，通过一系列试验的测试证明 LCZ1000型纯蒸汽发生器在出厂（装箱前）产品质量性能的可靠性，该测试旨 在保证设备应经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试， 经过工厂验收 测试，各项指标符合客户验收要求，设备能安排交付。 Pharmacftulicdl Pharmacftulicdl - - PAGE # - Pharmacftulicdl Pharmacftulicdl - - PAGE # - 第四节 工厂验收测试（FAT）确立 当LCZ1000型纯蒸汽发生器经过设计确认而制造与调试完成后，在出厂 装箱前需双方或有资质第三方特定监控下的测试（如压力容器检测） 。有的测试 项目在制造商生产现场无法确认，可将这些项目委托有资质第三方单位检测或以 产品抽检检测报告为依据，具体按双方在商务合同中约定。其测试过程需使用方 技术代表与产品制造商代表共同参与并确认。 4.1工厂接受测试（FAT）方案的确定 LCZ1000型纯蒸汽发生器产品工厂接受 测试（FAT）方案的确定 方案编号: 使用方对制造商提供产品工厂接受 测试（FAT）方案的确定的意见 O同意 O不同意 若不同意，双方协商修改点: 有的测试项目在制造商生产现场无发确认时的处理意见： O 将这些项目委托有资质第三方单位检测 O以产品抽检检测报告为依据（但需附复印件，并经双方确认） ，如焊缝无损检测报告等 使用方代表/日期 制造方代表/日期： Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - Pharmacftulicdlui Pharmacftulicdl ui - - PAGE # - 第五节 工厂验收测试（FAT ）结果确认 所有空格由此测试的执行人填写。请在规定的地方填写线参照信息 下表已列出在此测试中有用的文件。在下表中填写这些参考文件的最新版本号: 序号文件名有效注释:确认:审核:P&ID工艺流程图是I否电器控制原理图电器控制接线图纯蒸汽发生器平面布局图日期:日期: 序号 文件名 有效 注释: 确认: 审核: P&ID工艺流程图 是I否 电器控制原理图 电器控制接线图 纯蒸汽发生器平面布局图 日期: 日期: 5.2安装确认 521检验下列部件是否被正确安装： （1）产品的生产方式与适用性等方面的确认; 序号 确认内容 结果（是/否） 1 纯蒸汽发生器的管道式冷凝器是利用进料纯化水冷却 2 蒸发器及预热器均为符合GMP要求的防渗漏双管板（内外抛光处 理）结构设计，该结构的主要目的是避免热交换过程中出现的泄露 而产生介质交叉污染。 3 设备材料的内外表面都应经过保护和钝化处理， 不锈钢管线和阀门 等都经过机械加抛光镜面处理，接触水的表面 RavO.6 pm，设备管 道的连接全部采用自动轨迹TIG焊接或等效的方式连接。 4 设备内部采用的垫圈符合FDA制药级卫生要求。蒸发器和预热器管 受热部件的表面覆盖＞30mm的聚氨酯发泡保温层，保温层外覆一 层304不锈钢抛光薄板，自动焊接 5 纯蒸汽发生器应自动测量原料水的进水流量、 压力；测量、记录纯 蒸汽出口的温度、压力，配有纯蒸汽套管式冷凝器，检测工厂蒸汽 的压力并高低压报警。 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： - - PAGE # - - - PAGE # - PharmacftulicdlIK Pharmacftulicdl IK - - PAGE # - （2）产品的结构、运行性能和制造方面，含材质、外观、操作系统、辅助系统、 安全系统等方面的确认； 序号 确认内容 结果（是/否）1 1 纯蒸汽发生器的主要组成部件：机架（1套）、蒸发器（1个）、 预热器（1个）、蒸汽缓冲罐（1个）、连接管路系统（包含水泵、 各类阀门及仪器仪表）、电气控制系统等部分组成整机。 2 整机设计能满足最大的工作效率、较长的寿命和易维修保养。为 便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计采用标准化、通用 化、系统化零部件。 3 所有设备凡与原料水接触部分均采用 316L不锈钢，抛光和钝化处 理，无毒耐腐蚀，管道连接采用焊接和卡箍卫生型连接或等效的 方式连接相结合，焊接为首选方式，焊接采用 TIG焊接或等效的 焊接方式，与水接触的米用自动轨迹 TIG焊接。 4 设备结构凡与原料水、纯蒸汽所接触的材料米用 316L材质，其余 材料采用304材质制作。 5 所有垫片米用符合相应法规要求的，无毒、无味、无析出物、无 微生物和杂质滞留的卫生级聚四氟乙烯垫片、硅橡胶垫片或氟橡 胶垫片 6 所有接触原料水（即纯化水）和纯蒸汽的内表面作酸洗、钝化、抛光 处理，抛光表面进行粗糙度检测，粗糙度值 RaK 0.4 urn接触其他 介质的内表面酸洗、钝化、抛光至 RaK 0.8卩。外表面所有不锈钢 外表面机械抛光至RaK 1 yn。 7 所有连接管路及仪器仪表均应采用符合卫生级要求的产品，相连 相接触的部位应以焊接为首选，所有管路必须确保无盲管（ WD） 或死角。 8 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。 9 设备配备独立的电器控制柜，柜体材质为 304不锈钢制作，所选用 的电器元器件均通过CCC或CE认证的产品。电控柜具有良好的接 地保护、防尘、防水、散热等功能。  冋八！10操作安全：纯蒸汽系统的操作需要完全安全，供应商应该提供给 操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合 适的行动进行复位，需要有注明报警日期和时间的运行记录，所 有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。 冋八！ 10 操作安全：纯蒸汽系统的操作需要完全安全，供应商应该提供给 操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合 适的行动进行复位，需要有注明报警日期和时间的运行记录，所 有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。 11 数据安全：数据安全保证，操作系统至少为三级密码保护。提供 操作人员、维修人员和管理人员权限管理。 注释 确认： 日期： 审核： 日期： 电气和控制功能，含显示、连锁、报警、联机性等方面的确认; 序号 确认内容 结果(是/否) 1 整体系统全面米用标准化、模块化和系统化的设计方式，由PLC控 制实现整套系统的全自动运行、监控、报警和记录。 2 整套系统设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、 运行稳定为原则。 3 对进水压力、进水量进行显示。 4 对工厂蒸汽压力进行记录、显示并高低压报警。 5 显示工艺流程和故障以及压缩空气压力过低报警 6 提供纯蒸汽取样冷凝器，当纯蒸汽输送管路压力超过设定压力时， 可自动关启相应阀门并停机，当压力降至设定值时可自动开机。 7 系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。 8 在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据历史记录数 据，存盘文件。 9 电力重启为人员介入方式操作。 Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - Pharmacftiilicdl Pharmacftiilicdl - - PAGE # - 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： （4）环境和设施与工艺的配套性等方面的确认; 序号 确认内容 结果（是/否） 1 环境温度不能低于5C,不咼于45C 2 整机可适用安装环境应符合URS、GMP规范，确认项目 3 原料水（纯化水）水温15-20 C 4 原料水电导率＜1.5 s/cm 5 工业蒸汽压力（饱和蒸汽）0.3-0.55 MPa 6 压缩空气（洁净）0.6~0.8 MPa 7 动力电要求3相五线Hz 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： （5）易清洗、易操作维护、安全性等方面的确认。 序号 确认内容 结果（是/否） 1 采用人机界面等控制的设备，提供可靠的手动、自动切换装置 2 设备中所选用的安全阀和压力表应符合《压力容器安全技术监察规 程》第七章（安全附件）的规定 3 设备工作噪声声压级不大于80dB（A） 4 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计采用标准化、通用 PharmAeAulicdl PharmAeAulicdl - - PAGE # - PharmAeAulicdl PharmAeAulicdl - - PAGE # - 化、系统化零部件 5 在线连续检测纯蒸汽出口的温度和压力，设上、下限值。运行中的 数据输入控制系统记录、打印。 6 在蒸发器底部浓缩水管路上设手动阀和水封器，停机时在程序的设 定下延缓蒸汽的关闭时间用于浓缩水及汽包凝水的强制彻底排放， 完成排放后手动关闭预防空气倒灌污染机体。 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： （6）功能配置等方面的确认 6.1、蒸发器结构： 双管板蒸发器P&IDE-1 双管板蒸发器 P&ID E-1 部件名称 蒸发器 数量 1台 材质 凡与原料水、纯蒸汽接触的部位米用 316L 材质，其余材料采用304。 结构形式 两端管板均为双层管板立式悬挂结构 设计压力 0.6 MPa 介质 壳程介质：工业蒸汽 管程介质：纯化 水（原料水） 汽水分离形式 内螺旋三级分离 法兰密封垫 材质：聚四氟乙烯 内外表面处理 与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至 Raw 0.4外表面抛光至 Ra 0.8 保温填充材料 聚氨酯发泡剂 保温厚度 保温填充层30mm 保温筒壳体 304材质外表面亚光处理 结果（Y/N） 签字/日期 6.2预热器结构 双管板预热器 结果（Y/N） 签字/日期 P& ID HE-1 部件名称 预热器 数量 1台 材质 凡与原料水、纯蒸汽接触的部位米用316L 材质，其余材料采用304。  结构形式两端管板均为双层管板立式悬挂结构法兰密封垫 结构形式 两端管板均为双层管板立式悬挂结构 法兰密封垫 材质：聚四氟乙烯 内外表面处理 与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至 Raw 0.4外表面抛光至 Ra 0.8 保温填充材料 聚氨酯发泡剂 保温厚度 保温填充层30mm 保温筒壳体 材质304 S =0.8mm外表面亚光处理 6.3纯蒸汽冷凝器 套管式冷凝器 结果（Y/N） 签字/日期 部件名称 管道式冷凝器 数量 1个 材质 凡与原料水、纯蒸汽接触的部位米用 316L 材质，其余材料采用304。 表面处理 机械亚光处理 产地 淄博华周 6.4蒸汽缓冲罐 蒸汽缓冲罐 结果（Y/N） 签字/日期 部件名称 蒸汽缓冲罐 数量 1个 材质 凡与原料水、纯蒸汽接触的部位米用 316L 材质，其余材料采用304。 表面处理 机械亚光处理 产地 淄博华周 6.5机架结构 机架 结果（Y/N） 签字/日期 部件名称 纯蒸汽发生器机架 数量 1套 材质 304 表面处理 机械亚光处理 6.6连接管路结构 整机管路 结果（Y/N） 签字/日期 部件名称 连接管路（整机中的所有连接管路） 管路数量 整系统1套 管路材质 凡与原料水、纯蒸汽，蒸馏水接触的部位 采用316L材质，其余材料采用304。 各管路的 抛光处理 内表面抛光精度至0.4 m，外表面抛光精 度R0.8 ijm亚光表面 Pharmacftulicdl Pharmacftulicdl - - PAGE # - Pharmacftulicdl Pharmacftulicdl - - PAGE # - 6.7系统控制结构 6.7.1工厂蒸汽的控制 Y型过滤器 结果（Y/N） P&ID图部件代号 SFV101 装配位置 蒸发器的工厂蒸汽管路上 规格 DN65 数量 1件 产地 ABO 材质 铸铁 耐压 0~1.6 MPa 连接形式 法兰连接 ^ 蒸汽截止阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 V101 装配位置 蒸发器的工厂蒸汽管路上 规格 DN50 数量 1件 产地 ABO 材质 铸铁 耐压 1.6 MPa 连接形式 法兰连接 密封件 聚四氟乙烯 气动比例角座阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 PM V101 装配位置 蒸发器工厂蒸汽管路上 规格 DN50 数量 1件 产地 德国盖米 阀体材质 316L 连接形式 法兰连接 控制阀岛 结果（Y/N） 规格型号 配套 数量 1组 产地 台湾 压力变送器 结果（Y/N） P&ID图部件代号 P T101 装配位置 蒸发器的工厂蒸汽管路上 规格 0-10bar 数量 1件 产地 德国朗博 连接形式 螺纹连接 压力表 结果（Y/N） P&ID图部件代号 P1101  装配位置 蒸发器的工厂蒸汽管路上 规格型号 0~1.0 Mpa 数量 1件 产地 布莱迪 功能 显示工业蒸汽压力大小 安全阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 PSV101 装配位置 蒸发器的工厂蒸汽管路上 规格 DN25 数量 1件 产地 浙江海滨 材质 304 连接形式 丝接 手动球阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 MBV201 装配位置 蒸汽凝水管路上 规格 DN15 数量 1件 产地 浙江科健 材质 316L 连接形式 快装卡接 疏水阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 STV201 装配位置 蒸汽凝水管路上 规格 DN32 数量 1件 产地 ABO 连接形式 法兰连接 注释： 确认： 日期： 审核： 日期：  6.7.2原料水的控制 原料水泵 结果（YIN） P&ID图部件代号 P U801 装配位置 原料水的进水管路上 规格 CRN1-10 数量 1台 产地 格兰富 材质 不锈钢 连接形式 法兰连接 手动隔膜阀 结果（YIN） P&ID图部件代号 MDMV801 装配位置 原料水管路上 规格 DN25 数量 1件 产地 科健 材质 阀体316L 连接形式 焊接 控制阀岛 结果（YIN） 规格型号 配套 数量 1组 产地 台湾 气动隔膜定位阀 结果（YIN） P&ID图部件代号 P DMV801 装配位置 原料水管路上 规格 DN25 数量 1件 产地 德国盖米 材质 阀体316L、 连接形式 焊接 隔膜压力表 结果（YIN） P&ID图部件代号 P1801 装配位置 原料水管路上 规格型号 0~1.6 Mpa 数量 1件 产地 布莱迪 功能 测量原料水水泵出口压力 金属管流量计 结果（YIN） P&ID图部件代号 FT801 装配位置 原料水管路上 规格型号 0~3T 数量 1件 产地 恒基伟业 连接形式 快装卡接 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - - - PAGE # - 变频器 结果（Y/N） P&ID图部件代号 装配位置 电控箱内 规格型号 V20 数量 1件 产地 西门子 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： 6.7.3纯蒸汽控制部分 温度传感器 结果（Y/N） P&ID图部件代号 TT301 装配位置 纯蒸汽输出管路上 规格 P T100 数量 1件 产地 德国久茂 连接形式 快装卡接 隔膜取样阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 SV501 装配位置 冷凝器 规格 DN8 数量 1件 产地 科健 材质 316L 连接形式 焊接 气动角座阀 结果（Y/N） P&ID图部件代号 PASV301 装配位置 纯蒸汽输出管路上 Ki I s I Pharmacftulicdl Ufi 4^Tb  利心;小 P hAPmAeAulicAl 规格 DN50 数量 1件 产地 德国盖米 材质 阀体316L 连接形式 焊接 控制阀岛 结果（Y/N） 规格型号 配套 数量 1组 产地 台湾 套管式冷凝器 结果（Y/N） 规格型号 LCZ-1 型 数量 1件 产地 淄博华周 隔膜压力变送器 结果（Y/N） P&ID图部件代号 P T301 装配位置 纯蒸汽出口管路上 规格 0~10bar 数量 1件 产地 德国朗博 连接形式 快卡连接 注释: PhamtacftuliCAlIK PhamtacftuliCAl IK 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - PhamtacftuliCAlIK PhamtacftuliCAl IK 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - 6.7.4辅助部分 手动隔膜阀 结果（YIN） P&ID图部件代号 MDMV701-702 装配位置 浓缩水积水排放管路上 规格 DN20 数量 2件 产地 科健 材质 阀体316L 连接形式 快装卡接 水封器 结果（YIN） P&ID图部件代号 RT701 装配位置 积水排放的管路末端 规格 配套 数量 1件 产地 淄博华周 空气过滤减压阀 结果（YIN） P&ID图部件代号 P D901 装配位置 电控箱 规格 AW20-02 数量 1件 产地 SMC 注释: ufi ufi 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - ufi ufi 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - Kim% I Pharmacftulicdl 6.7.5电气系统控制 主控系统 结果（YIN） 规格型号 P LCS7-200 数量 1套 产地 西门子 扩展模块 结果（YIN） 规格型号 EM231 数量 1套 产地 Co-trust 触摸屏 结果（YIN） 规格型号 TP C1062K 10” 数量 1套 产地 MCGS 有纸记录仪 结果（YIN） 规格型号 SR10006/R1/C3 数量 1套 产地 日本横河 电器控制箱 结果（YIN） 规格 数量 1台 产地 淄博华周 注释: PharmacftulicdlUt Pharmacftulicdl Ut 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - PharmacftulicdlUt Pharmacftulicdl Ut 确认: 日期:审核: 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核: 日期: - PAGE # - 522启动 确认下列项目的正确操作: 项目 描述与功能 接受标准 结果 是1否 A 测量面板接地到水泵主机的电压 ；测量 主机接地电压 -0 V -0 V B 打开全部保险装置，检查380V交流时是否接地 短路,220V交流时是否接地短路，24V直流时 是否接地短路。 380VAC ,220VAC , 24VDC -0 V -0 V -0 V C 打开电源，关闭主控开关。检查电压是否为380V 交流，220V 交流。380VAC 和 220VAC ~380VAC ~220VAC D 关闭全部保险装置，检查控制电压是否为 380V 交流,220V交流,24V直流。 380VAC , 220VAC , 和 24VDC ~380VAC ~220VAC -24 VDC E 操作员界面接通电源， 电压 -24 VDC F 可编程逻辑控制器接通电源 电压 ~220VAC G 电导率监视器接通电源，电压 -24 VDC H 快速周期电源。控制电源关闭。所有输出端关 闭 N/A I 紧急停机按钮关闭：紧急停机按钮停止所有操 作，断开所有输出端和控制电源的电源。 N/A J 紧急停机按钮开启：控制电源仍然关闭。 N/A K 紧急停机按钮开启：电源开启，控制电源接通， 除报警继电器外，关闭所有的输出端电源。 N/A 注释: PharmiadeeuiRacdlIK PharmiadeeuiRacdl IK 确认: 日期:审核 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核 日期: - PAGE # - PharmiadeeuiRacdlIK PharmiadeeuiRacdl IK 确认: 日期:审核 日期:- PAGE 确认: 日期: 审核 日期: - PAGE # - 523安全性确认 确认下列项目的正确操作: 描述与功能 接受标准 结果是I否 输入无效的用户名和有效密码进行登录。 无法进入 输入有效的用户名和无效密码进行登录。 无法进入 输入无效的用户名和无效密码进行登录。 无法进入 登录 密码 登录 密码 密码 注释：— 用户名：CZY 111111 用户名：GYY 222222 用户名：GLY 333333 可进入操作者界面 可进入管理者界面 可进入管理人界面 Ufi Ufi - - PAGE # - Ufi Ufi - - PAGE # - 心心:si Pharmacftiilicdl 524模拟输入/输出确认（PLC ） 正确。 确认每个模拟输入值和信号的正确性。通过打开信号发送器的电流回路接线来确认信号是否 PLC模拟量输入 序号 PLC 地址 描 述 类型 壬口 量 程 单位 1 AIW4 4?20mA备用1 4 ?20mA 2 AIW6 4?20mA备用2 4 ?20mA RP1模拟量输入 序号 地址 描 述 类型 壬口 量 程 单位 1 XT1-1 4?20mA备用1 4 ?20mA 2 XT1-2 纯蒸汽温度 P T100 0-200 3 XT1-3 纯蒸汽压力 4 ?20mA 0~10.0 Barg 4 XT1-4 原料水流量 4 ?20mA 0-3 T/H 5 XT1-5 工业蒸汽压力 4 ?20mA 0~10.0 Barg 6 XT1-6 4?20mA备用2 4 ?20mA 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： 心;w Pharmacftiilicdl 52 5数字量输入/输出确认（PLC ） 正确。 确认每个模拟输入值和信号的正确性。通过打开信号发送器的电流回路接线来确认信号是否 PLC数字量输入 序号 PLC 地址 描 述 类型 功能描述 1 10.0 产纯蒸汽 NO 弹簧复位 2 10.2 故障复位 NO 弹簧复位 PLC数字量输出 序号 PLC地址 描 述 类型 1 Q0.0 记录仪控制继电器 继电器--干触点 2 Q0.2 工业蒸汽阀继电器 继电器--干触点 3 Q0.3 工业蒸汽阀岛 继电器--干触点 4 Q0.4 纯蒸汽阀岛 继电器--干触点 5 Q0.5 备用阀岛1 继电器--干触点 6 Q0.6 备用阀岛2 继电器--干触点 7 Q0.7 原料水总进水阀岛 继电器--干触点 8 Q1.0 产纯蒸汽指示 继电器--干触点 9 Q1.1 故障指示 10 PLC供电电源 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： PharmacftulicdlIK Pharmacftulicdl IK - - PAGE # - PharmacftulicdlIK Pharmacftulicdl IK - - PAGE # - 5.3运行确认 规程: 记录生产模式下的系统运行参数，且在表格规定的地方记录下实际值。 比较实际值和生产商标出的预期值。 记录所有警报情况和系统更正的能力。 如发现偏差/缺陷，则在该表中指出。 验收标准： 运行值的实际记录结果必须同期望运行值相同。 记录参数 规程 近似预期值 实际值 原料水电导率 系统运行时读取 1.5 ?cm 原料水温度 系统运行时读取 15-25 oC 生蒸汽压力 系统运行时读取 1260MPa 原料水耗量 系统运行时读取 W1200Kg/h 压缩空气压力 系统运行时读取 0.6-0.8 MPa 纯蒸汽温度 系统运行时读取 121 oC 纯蒸汽凝水电导率 系统运行时读取 1.0 ?cm 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： - - PAGE # - - - PAGE # - 心 ir-i： ll Pharmacftiilicdl 531运行确认结果 将有双方签署测试合格报告予以确认。 序号 运行确认 结果 是丨否 1 电器主控控制系统运行正常 2 软件控制系统运行正常 3 水泵运行正常 4 原料水控制系统运行正常 5 锅炉蒸汽控制系统运行正常 6 压缩空气输入控制系统运行正常 7 电导率仪运行正常 8 设备运行平稳，无跑、冒、滴、漏现象 注释： 确认： 日期： 审核： 日期： IK IK - - PAGE # - IK IK - - PAGE # - 心和 *ii Pharmacftulicdl 5.4文件确认 结果确认结果将有双方签署测试合格报告予以确认。 结果 文件确认 纯蒸汽发生器使用说明书 纯蒸汽发生器流程图 纯蒸汽发生器平面布局图 纯蒸汽发生器电器原理图 纯蒸汽发生器压力容器质量证明书（含合格证） 纯蒸汽发生器主要配件说明书或合格证 注释: 确认: 日期: 审核: 日期: - - PAGE # - - - PAGE # - iiaji -nh Pharmacftulicdl 5.5性能确认 确认结果将有双方签署测试合格报告予以确认 项目 标准值 实测值 结论 生蒸汽压力(MPa) 0.30-0.55 纯蒸汽产量(L/h) 场000 纯蒸汽出口温度CC) 121 工作噪声声级(dB) 80 去离子水(16~20C)耗量(L/h) 1200 生蒸汽耗量(L/h) 1260 蒸馏水水质 符合《中华人民共和国药典》2010版中 注射用水”规定 符合验收标准：JB20031-2012《纯蒸汽发生器》 是 Yes()否 No () 审核人: 日期：年 月 日 心 in Pharmacftulicdl 第六节 工厂验收测试（FAT ）总体结论 设备符合合同要求，能安排交付 公司 结果 签名/日期 核查（供方） 淄博华周制药设备有限公司 是 Yes（ ）否 No（） 批准 （用户验证组） 兰州佛慈制药股份有限公司 是 Yes（ ）否 No（）

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